Especialidad farmacéutica

Derecho Administrativo

Es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorga autorización sanitaria e inscribe, con carácter constitutivo, en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. Ninguna especialidad farmacéutica, ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, pueden ser puestos en el mercado sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber obtenido la autorización comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (C.E.E.), número 2.309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, con la intervención de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (V. medicamento).